Pfizer ‘très proche’ de demander une ‘autorisation en urgence’ pour son vaccin: qu’est-ce que cela signifie ?

Isopix

Pfizer, le géant pharmaceutique qui a développé un vaccin contre le Covid-19 qui serait efficace à 90 %, est prêt à passer à l’étape suivante: la demande d’autorisation de commercialisation aux États-Unis

D’après le directeur de Pfizer, Albert Bourla, la société dispose de suffisamment de données pour demander une autorisation de commercialisation à la Food and Drug Administration (FDA), le service chargé de la règlementation des médicaments aux États-Unis.

‘Nous sommes très proches d’un dépôt de demande d’autorisation en urgence’, a-t-il déclaré, sans toutefois préciser si cette demande serait déjà introduite cette semaine.

La semaine dernière, Pfizer a annoncé que son vaccin, fabriqué avec les Allemands de BioNTech, démontrait une efficacité de 90 % chez les sujets testés. Ce qui a fait de lui le premier vaccin occidental contre le coronavirus. Suite à cette annonce, les bourses ont versé dans l’euphorie.

Qu’est-ce qu’une autorisation en urgence ?

Pfizer demande donc que la FDA lui accorde une autorisation en urgence. Cela signifie que le vaccin serait déjà autorisé à faire son entrée sur le marché avant que tous les documents nécessaires à son approbation ne soient signés. Cela peut donc se faire sur base de résultats de recherche partiels. Cette autorisation peut être révoquée ou modifiée si de nouvelles données sur l’efficacité ou l’innocuité du vaccin apparaissent plus tard.

On ne sait pas encore à quel moment la FDA se prononcera. Elle doit prendre le temps d’examiner la sécurité et l’efficacité du produit.

Les doses du vaccin pourront être distribuées à travers les États , mais cela ne signifie pas qu’ils pourront être administrés immédiatement. Si la FDA donne son ‘autorisation en urgence’, le comité consultatif des CDC sur les pratiques d’immunisation, un groupe d’experts indépendants, se réunira dans les 24 à 48 heures. Lors de cette réunion, le comité déterminera si tout le monde doit recevoir le vaccin, ou si certaines personnes doivent en être exclues. Il sera également décidé des groupes qui doivent recevoir le vaccin en premier.

En Europe, l’Agence du médicament utilise une procédure accélérée lui permettant d’examiner les données au fur et à mesure de leur parution, avant même qu’une demande formelle d’autorisation soit déposée par le fabricant. Oxford/AstraZeneca et Moderna bénéficient du même traitement.

Bourla réagit aux accusations de Trump

Mardi, Bourla a également réagi aux allégations de Donald Trump. Le président américain avait suspecté Pfizer d’avoir fait exprès d’attendre l’annonce de la victoire de Joe Biden pour faire connaitre ses résultats, afin de ne pas donner un coup de boost au candidat républicain.

Le PDG de la société américaine s’est défendu d’avoir été influencé par l’agenda politique. ‘L’élection a constitué une deadline artificielle. C’était peut-être important pour le président, mais pas pour nous’, a-t-il déclaré.