Le vaccin Pfizer a été approuvé au Bahreïn, au Canada, au Mexique, en Arabie saoudite, au Royaume-Uni et aux États-Unis. Mais pas en Europe. ‘Même pour une approbation temporaire, nous avons besoin de beaucoup plus de données’, a expliqué Noel Wathion, vice-président de l’Agence européenne des médicaments.
Notre pays est fin prêt pour recevoir le vaccin et le distribuer. Mais comme les autres États européens, il a décidé d’attendre les résultats de l’EMA, l’Agence européenne des médicaments. Elle devrait se pencher sur le vaccin de Pfizer en collaboration avec BioNTech le 21 décembre. La date a été avancée suite aux pressions des gouvernements des Etats européens pour que les résultats soient annoncés plus rapidement. Si tout se passe bien, le vaccin de Moderna devrait recevoir son autorisation le 12 janvier.
Actuellement, 6 pays ont déjà donné l’autorisation pour la distribution du vaccin et certains ont d’ailleurs commencé leur campagne de vaccination. C’est le cas du Royaume-Uni. Bien qu’il soit encore rattaché à l’Union européenne pendant les 16 jours restant avant le 1er janvier 2021, le pays a décidé de prendre lui-même la décision. Alors, qu’est-ce qui empêche les autres pays de prendre eux-mêmes cette décision et de mettre fin à cette longue attente ?
Pour une seule livraison
Les systèmes d’autorisation des vaccins diffèrent beaucoup d’un État à un autre. Mais le Royaume-Uni s’est servi d’une règle européenne : ‘Par exemple, le Royaume-Uni a utilisé une clause dans la législation européenne […] selon laquelle un État membre peut autoriser temporairement un vaccin sans autorisation de mise sur le marché’, a déclaré Wathion. ‘D’autres États membres pourraient également l’utiliser, mais ont choisi de ne pas le faire. De plus, pour le Royaume-Uni, il s’agit d’une licence spécifique par livraison. Dans ce cas, uniquement pour une seule livraison.’ Si l’UE approuve le vaccin Pfizer le 21 décembre, le Royaume-Uni pourra également y souscrire.
Aux États-Unis, il s’agit d’une approbation d’urgence. Le pays donne temporairement le feu vert au vaccin qui ne doit être utilisé qu’en cas d’urgence. Pfizer a introduit une demande officielle de mise sur marché, mais ‘cela prendra plus de temps’, explique le vice-président de l’EMA.
Désidératas de l’EMA
L’Union européenne ne travaille pas avec de telles approbations urgentes. L’Europe donne soit une autorisation temporaire soit une autorisation complète de mise sur le marché. ‘Il y a plus de freins et contrepoids dans ce processus, mais il est valable pour toutes les livraisons’, a expliqué Wathion. Normalement, l’EMA doit rencontrer l’entreprise 6 à 7 mois avant la remise de documents pour discuter du produit.
Dans le rapport final, la firme pharmaceutique doit montrer clairement que les avantages l’emportent sur les inconvénients. Elle doit également assurer à l’EMA que des informations supplémentaires seront envoyées par la suite. Et cela est seulement possible pour les thérapies qui solutionnent un problème urgent. En bref: l’agence de santé européenne demande un volume de données bien plus important que les autres autorités.
Effets secondaires
Par exemple, aux États-Unis et au Canada, l’entreprise doit montrer que le médicament fonctionne et qu’il ne provoque pas de graves effets secondaires sur au moins la moitié des participants aux essais cliniques sur une période de deux mois. Elle doit également prouver qu’il s’agit d’un produit de haute qualité. Les deux pays jouissent donc d’un processus plus simple et plus rapide.
La Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis devrait d’ailleurs donner le feu vert au vaccin Moderna le 17 décembre. L’autorité a annoncé ce mardi que le vaccin était bien efficace à 94% et qu’il ne présentait ‘pas de problèmes de sécurité spécifiques’.
Après l’approbation du vaccin Pfizer par l’EMA, notre pays recevra dans un premier temps 3.000 doses. Nous devions en recevoir 6.000, mais Pfizer souffre de problèmes de livraison. Selon le groupe d’experts belges sur le vaccin, cela ne devrait pas fortement impacter notre campagne puisque les niveaux de production devraient augmenter début 2021.
Au total, la Belgique a commandé 5 millions de doses à Pfizer. Notre pays a également des accords avec d’autres firmes pharmaceutiques. Le gouvernement a souscrit à 7,7 millions d’injections d’AstraZeneca, 5,2 millions de vaccins de Johnson & Johnson, 2 millions de doses de Moderna et 3 millions d’injections de Curevac. Mais à nouveau, pour pouvoir distribuer ces vaccins, il faudra attendre l’accord de l’EMA.
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