Décidément, il n’y a plus un seul jour sans qu’AstraZeneca ne soit plongé dans une nouvelle polémique. Ce mardi, une agence américaine chargée de veiller à la sécurité et à l’exactitude des essais cliniques a émis un sérieux avertissement à l’égard d’AstraZeneca. Le groupe suédo-britannique est accusé d’avoir fourni des données obsolètes au sujet de son vaccin contre le Covid-19. Des informations susceptibles de remettre en cause l’efficacité réelle du produit.
Alors qu’AstraZeneca est plutôt habitué à être secoué du côté de l’Union européenne (soupçons d’effets secondaires graves, retards dans les livraisons), la firme est maintenant ciblée de l’autre côté de l’Atlantique. Cette nuit, le Data and Safety Monitoring Board (DSMB) a fait savoir qu’AstraZeneca ‘a pu inclure des informations obsolètes’ sur l’essai clinique de son vaccin contre le Covid-19. Cela ‘peut avoir donné une vision incomplète des données sur [son] efficacité’, a ajouté l’agence dans un communiqué, sans donner plus de détails.
Le DSMB est un groupe indépendant d’experts chargés de surveiller les données des essais cliniques concernant la sécurité des patients et l’efficacité du traitement. Le groupe, se disant ‘préoccupé’, a transmis son avertissement à deux autres agences sanitaires américaines: le National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) et la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA).
Le NIAID, dirigé par le célèbre Dr Anthony Fauci, a immédiatement réagi. ‘Nous demandons instamment à la société de travailler avec le DSMB pour revoir les données d’efficacité et s’assurer que les données d’efficacité les plus précises et les plus récentes soient rendues publiques aussi rapidement que possible’, a fait savoir l’agence.
De son côté, AstraZeneca n’a pas encore réagi officiellement à cette nouvelle affaire.
‘79% d’efficacité’
Cette annonce du DSMB survient au lendemain d’une communication d’AstraZeneca à propos de l’efficacité et de la sécurité de son vaccin. D’après le groupe, son dernier essai clinique a montré que le vaccin était efficace à 79% pour prévenir le Covid-19 symptomatique et à 100% pour empêcher les personnes de tomber gravement malades. Il serait efficace à 80% chez les personnes âgées et n’augmenterait pas le risque de caillots sanguins, a ajouté la société.
Pour faire cette affirmation, AstraZeneca dit s’être basé sur des essais cliniques de phase III menés auprès de 32.449 participants, principalement aux États-Unis, mais aussi au Chili et au Pérou.
Approuvé dans une grosse trentaine de pays (dont le Royaume-Uni, l’Union européenne, le Canada ou encore le Brésil), le vaccin AstraZeneca n’a pas encore reçu le feu vert des autorités américaines. La firme s’apprêtait seulement à entrer une demande d’autorisation d’urgence. D’après les analystes, le signal du DSMB risque de causer un contretemps encore plus important pour le groupe pharmaceutique suédo-britannique.
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