Le vaccin contre le Covid-19 conçu par Pfizer et BioNTech est le premier à avoir reçu une autorisation d’utilisation d’urgence aux Etats-Unis et dans l’Union européenne. Désormais, il est également le premier à faire l’objet d’une demande d’approbation complète outre-Atlantique.
Pfizer et BioNTech ont annoncé ce vendredi avoir demandé à la Food and Drug Administration (FDA), le régulateur américain, l’approbation complète de leur vaccin contre le Covid-19. Une grande première depuis le début de la pandémie.
Le vaccin conçu par les firmes américaine et allemande avait reçu une autorisation d’utilisation d’urgence outre-Atlantique le 10 décembre. Il avait été rapidement suivi par celui de Moderna, le 17 décembre. La sérum de Johnson & Johnson a quant à lui obtenu ce précieux feu vert le 27 février dernier.
‘Nous sommes fiers des progrès considérables que nous avons réalisés depuis décembre pour fournir des vaccins à des millions d’Américains, en collaboration avec le gouvernement américain’, a déclaré Albert Bourla, président-directeur général de Pfizer, dans un communiqué vendredi annonçant la nouvelle demande de la firme.
‘Nous sommes impatients de travailler avec la FDA pour compléter cette soumission continue et soutenir son examen, dans le but d’obtenir l’approbation réglementaire complète du vaccin dans les mois à venir’, a-t-il ajouté.
A ce jour, plus de 134 millions de doses du vaccin Pfizer ont été administrées aux États-Unis, selon les CDC.
Examen plus approfondi
Comme son nom l’indique, l’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) avait été accordée à Pfizer/BioNTech au vu du cas d’urgence de santé publique provoqué par la pandémie de coronavirus. Cette autorisation devait donc s’éteindre une fois la situation sanitaire aplanie.
Cette EUA avait été accordée sur base de deux mois de données fournies par les firmes quant à la sécurité et à l’efficacité de leur vaccin. Les avantages connus et potentiels du produit devaient l’emporter sur ses risques connus et potentiels.
En vue d’obtenir une autorisation complète, Pfizer et BioNTech viennent de fournir six mois de données sur leur vaccin. La FDA va examiner toutes ces informations. Un processus qui devrait durer plusieurs mois avant de déboucher sur une décision.
Un pas de plus vers l’obligation vaccinale
Si Pfizer et BioNTech obtiennent cette autorisation d’urgence, cela pourrait rendre les obligations de vaccination ‘un peu plus réalisables’, a commenté John Grabenstein, ancien directeur exécutif des affaires médicales pour les vaccins chez Merck et ancien immunologiste du ministère de la défense, interrogé par ABC News.
En effet, de nombreuses entreprises et universités hésitaient à obliger leur personnel à se faire vacciner en raison du caractère ‘urgent’ de l’autorisation. Si la FDA approuve complétement le vaccin, certaines institutions exigeront la vaccination.
De plus, certains experts américains estiment qu’une autorisation complète va permettre de convaincre des sceptiques. ‘Nous approchons essentiellement de la fin de la vaccination de ceux qui attendaient volontairement de faire la queue pour l’obtenir’, a déclaré Rupali Limaye, une chercheuse en santé publique à Johns Hopkins qui étudie l’utilisation des vaccins. ‘Et donc, la prochaine poussée va être, je pense, plus critique que jamais’. Avec une autorisation octroyée suite à un examen plus approfondi, certains devraient franchir le pas.
Enfin, une autorisation complète permettra à Pfizer de commercialiser son vaccin directement auprès consommateurs. Et donc de potentiellement augmenter son prix.
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