Bientôt utilisée dans les hôpitaux belges, la pilule anti-Covid de Merck pourrait ne jamais être autorisée en Europe

Destiné aux personnes à risque face au Covid, le Molnupiravir – « Lagevrio » étant son nom commercial – est déjà présent dans les pharmacies américaines, où il a reçu une autorisation d’utilisation d’utilisation d’urgence en fin d’année dernière. En Europe, la donne est différente. La pilule anti-Covid de Merck a le feu orange, et celui-ci pourrait ne jamais passer au vert.

Merck se dirige-t-elle vers une lourde déconvenue pour son Molnupiravir ? A en croire les informations du Financial Times, la société pharmaceutique américaine aurait des raisons d’être tendue. En effet, l’Agence européenne du médicament (EMA) ne devrait toujours pas lui accorder d’autorisation de mise sur le marché conditionnelle ce mois-ci, alors qu’elle aurait déjà pu la lui donner fin janvier. Pire, il est « possible » qu’elle ne lui la livre pas du tout.

Il est difficile de savoir ce qui cloche exactement, les sources au sein de l’EMA contactées par le quotidien britannique évoquant des « données problématiques » fournies par Merck. L’agence a refusé de s’exprimer officiellement sur l’évolution du dossier, se contentant de renvoyer à ses déclarations du mois de novembre. A l’époque, elle avait fait savoir qu’elle « pourrait émettre un avis [une approbation] en quelques semaines si les données soumises [étaient] suffisamment solides et complètes ». Visiblement, ce n’est donc toujours pas le cas.

Où en est-on, alors ?

Malgré ce marasme, des pilules de Merck sont sur le point d’arriver en Belgique. Notre pays en a commandé 10.000, qui seront bientôt délivrées au compte-gouttes. Le médicament n’arrivera pas dans les pharmacies, mais dans les hôpitaux, où il sera administré à des patients âgés présentant des comorbidités. Le tout, dans le cadre d’une étude très contrôlée.

La Belgique va-t-elle dès lors outre-passer les recommandations de l’EMA ? Non. Bien qu’elle n’ait toujours pas accordé d’autorisation au Molnupiravir, l’agence européenne a rendu, à la mi-novembre, un avis positif quant à son utilisation, pour « pour traiter les adultes atteints de Covid-19 qui n’ont pas besoin d’oxygène supplémentaire et qui présentent un risque accru de développer une forme sévère ».

« L’EMA a émis cet avis pour soutenir les autorités nationales qui peuvent décider d’une éventuelle utilisation anticipée du médicament avant l’autorisation de mise sur le marché, par exemple dans les situations d’urgence », « à la lumière de l’augmentation des taux d’infection et de décès dus au Covid-19 dans l’UE », avait expliqué l’agence à l’époque.

Une question toutefois. Dans la mesure où la situation dans les hôpitaux belges tend à s’apaiser – notre pays passera au code orange vendredi – on peut se demander si on est toujours bel et bien dans la « situation d’urgence » susceptible de justifier l’utilisation de la pilule de Merck.

Une efficacité « décevante »

Dans un premier temps, Merck avait indiqué que, d’après les résultats intermédiaires de son étude clinique de phase 3, le médicament réduisait de près de moitié (48%) les risques d’hospitalisation et de décès chez les patients à risque. Par la suite, la société avait revu son chiffre à la baisse, le faisant passer à 30%.

Selon le Financial Times, une personne proche du processus d’approbation de l’EMA a déclaré à l’époque que le médicament avait été « un peu décevant » et que l’efficacité de 30 % « commençait à être à la limite de [ce qui est considéré comme] un avantage ».

Fortunes diverses, mais rarement heureuses

Face à cette douche froide, la France avait rapidement décidé d’annuler la commande de 50.000 doses qu’elle avait préalablement passée auprès de Merck.

Mais tous les pays n’en ont pas fait de même. Ainsi, les Etats-Unis ont accordé fin décembre une autorisation d’utilisation d’urgence à l’antiviral de Merck. Depuis, 1,5 million de doses ont été distribuées dans les pharmacies et les centres de santé. Mais c’est un flop. Au vu de son efficacité décevante, la demande ne décolle pas: certaines pharmacies commencent même à manquer d’espace pour stocker le médicament. Nombre de médecins américains préfèrent prescrire à leurs patients le Paxlovid (Pfizer) – récemment approuvé par l’EMA – , le Sotrovimab (GSK/Vir Biotechnology) ou encore le Remdesivir (Gilead).

Enfin, du côté du Royaume-Uni, 2,23 millions doses de Molnupiravir ont été commandées dans le cadre d’essais cliniques. Mais le médicament a été rangé au rang d’option de troisième ligne: son utilisation n’est recommandée que lorsque d’autres médicaments ont échoué ou ne sont pas jugés appropriés pour le patient.

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