Ce mercredi, l’Agence européenne du médicament (EMA) a tenu une conférence de presse afin de rendre publiques les conclusions de son examen du vaccin contre le Covdid-19 conçu par AstraZeneca et l’université d’Oxford. Elle devait se pencher sur l’existence d’un lien entre le vaccin et de très rares cas de thrombose observés un peu partout en Europe.
L’EMA a estimé qu’il y avait ‘un lien possible’ entre le vaccin AstraZeneca et ‘de très rares cas de caillots sanguins inhabituels avec des plaquettes sanguines basses’. Les thromboses doivent dès lors figurer dans la liste des effets secondaires très rares du produit, indique l’agence.
Toutefois, l’EMA considère que la balance bénéfice/risque reste ‘positive’ et qu’il faut donc continuer à utiliser le vaccin afin de lutter contre le coronavirus.
‘Le COVID-19 est associé à un risque d’hospitalisation et de décès. La combinaison rapportée de caillots sanguins et de plaquettes sanguines basses est très rare, et les bénéfices globaux du vaccin dans la prévention du COVID-19 l’emportent sur les risques d’effets secondaires’, assure l’agence de l’UE.
Pas de limite d’âge
L’EMA n’a pas non plus émis d’avis quant aux catégories d’âge pour lesquelles il faudrait réserver le vaccin. ‘Jusqu’à présent, la plupart des cas signalés sont survenus chez des femmes de moins de 60 ans dans les deux semaines suivant la vaccination. Sur la base des données actuellement disponibles, les facteurs de risque spécifiques n’ont pas été confirmés’, a indiqué l’agence.
Sexe, âge ou antécédents médicaux: aucun facteur à risque n’a pu être identifié par l’EMA.
Plusieurs pays n’administrent le vaccin AstraZeneca qu’aux personnes âgées de plus de 55, 60 ou 65 ans. Ce n’est pas le cas de la Belgique, qui l’autorise pour toutes les personnes âgées de 18 ans et plus. Ce mercredi, les ministres belges de la Santé se réunissent pour discuter de la stratégie autour du vaccin AstraZeneca, indique Het Nieuwsblad.
Les ministres de la Santé de l’Union européenne doivent également se réunir par visioconférence ce mercredi pour examiner les conclusions de l’EMA.
86 cas de thrombose analysés
Pour arriver à ces conclusions, l’EMA dit s’être basée sur l’examen approfondi de 62 cas de thrombose veineuse cérébrale et de 24 cas de thrombose veineuse splanchnique signalés dans la base de données de l’UE sur la sécurité des médicaments (EudraVigilance) au 22 mars 2021, dont 18 furent mortels.
‘Une explication plausible de la combinaison de caillots sanguins et d’un faible taux de plaquettes sanguines est une réponse immunitaire, conduisant à une condition similaire à celle observée parfois chez les patients traités à l’héparine (thrombocytopénie induite par l’héparine, HIT). Le PRAC (le Comité d’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l’EMA, ndlr) a demandé de nouvelles études et des modifications aux études en cours afin de fournir davantage d’informations et prendra toute autre mesure nécessaire’, indique l’EMA.
L’EMA a également présenté une liste de symptômes qui, s’ils surviennent suite à une injection du vaccin AstraZeneca, peuvent être le signe d’un caillot sanguin et de plaquettes sanguines basses. Ils doivent conduire à consulter immédiatement un médecin:
- Essoufflement
- Douleur à la poitrine
- Gonflement de la jambe
- Douleur abdominale (ventre) persistante
- Symptômes neurologiques, notamment des maux de tête sévères et persistants ou une vision floue
- Minuscules taches de sang sous la peau au-delà du site d’injection
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