L’Agence européenne des médicaments (EMA) a donné vendredi son feu vert à la mise sur le marché dans l’UE du vaccin contre le coronavirus développé par la firme suédo-britannique AstraZeneca avec l’université d’Oxford. Le produit est recommandé pour vacciner les sujets dès l’âge de 18 ans- mais aussi les plus de 65 ans- contre le Covid-19.
Le comité en charge des produits à usage humain de l’EMA a évalué les données et recommande à la Commission européenne d’octroyer une autorisation conditionnelle de mise sur le marché au produit.
L’EMA a notamment analysé les résultats de quatre essais cliniques, menés au Royaume-Uni, au Brésil et en Afrique du Sud.
Sur base des ces résultats, elle estime que le vaccin est ‘sûr’ et ‘efficace’ pour les personnes à partir de 18 ans. Si la Commission donne son feu vert, le vaccin AstraZeneca-Oxford sera le troisième à pouvoir être utilisé contre le coronavirus dans l’UE, après ceux de BioNTech-Pfizer et Moderna.
La vaccin d’AstraZeneca s’administre aussi en deux doses, cette fois à 4 et à 12 semaines d’intervalle, comme l’indique l’EMA dans son communiqué.
Une cacophonie
Sur les patients tests qui ont été soumis à cette double injection (dans le bras), le produit a montré une efficacité d’environ 60%: ‘Il y avait environ 60% moins de cas symptomatiques de Covid-19 parmi les personnes vaccinées que parmi le groupe contrôle’.
L’EMA note qu’il n’y a actuellement pas suffisamment de données de résultats chez des personnes de plus de 55 ans pour pouvoir estimer de manière chiffrée l’efficacité du vaccin dans ce groupe plus âgé. L’EMA se fonde sur la réponse immunitaire claire qu’elle a observée chez les participants plus âgés aux études et sur l’expérience acquise avec d’autres vaccins. De plus, l’EMA est certaine que ‘le vaccin est sûr’.
Pourtant, l’autorité vaccinale allemande a réitéré vendredi sa recommandation de ne pas autoriser le vaccin anti-Covid du laboratoire AstraZeneca pour les personnes âgées de 65 ans et plus, prenant le contre-pied du régulateur européen. Cette recommandation ajoute à la confusion en Europe autour du vaccin du laboratoire britannique,
‘Des études en cours, avec davantage de participants âgés, devraient éclaircir la donne’, ajoute l’agence. Le vaccin d’AstraZeneca utilise une technologie différente de ceux de BioNTech-Pfizer et Moderna, qui sont des vaccins à ARN messager, un adénovirus, dit à ‘vecteur viral non répliquant’.
Comme l’a souligné vendredi la directrice de l’EMA, Emer Cooke, un vaccin de ce type est ‘plus facile à manipuler, à transporter et à stocker. Il peut être conservé à une température normale. ‘Cela devrait simplifier la logistique et pourrait, on l’espère, donner un boost à la vaccination dans de nombreux États membres’, a-t-elle déclaré.
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