Le vaccin Pfizer/BioNTech débute son évaluation auprès des régulateurs européens

Les essais cliniques ne sont pas encore terminés que le consortium Pfizer/BioNTech a déjà envoyé une partie des données à l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le but: accélérer le processus d’approbation pour pouvoir distribuer le vaccin dès qu’il sera valide.

Les entreprises pharmaceutiques travaillant sur un vaccin contre le Covid-19 bénéficient en réalité d’une ‘révision continue’. Les firmes envoient donc régulièrement leurs données aux autorités pour qu’elles puissent les contrôler au fur et à mesure, au lieu de recevoir un seul dossier volumineux à la fin des essais. De cette manière, les autorités, qui auront déjà suivi tout le dossier, pourront approuver très rapidement le vaccin à la fin de l’étude clinique.

Pfizer et BioNTech sont les deuxièmes à bénéficier de cette procédure après l’alliance AstraZeneca et l’université d’Oxford. ‘La décision de l’EMA d’entamer une évaluation continue fait suite aux résultats préliminaires encourageants des essais précliniques et des essais cliniques initiaux sur les adultes’, a expliqué BioNTech dans un communiqué de presse. Toutefois, l’agence européenne affirme ne pouvoir encore tirer aucune conclusion sur ‘l’innocuité et l’efficacité du vaccin’.

ARN messager

Le vaccin Pfizer/BioNTech utilise une technique inédite à base d’ARN messager, une copie de l’ADN qui sert normalement à la synthèse des protéines. Ce type de molécule n’a jamais été utilisé auparavant pour créer un vaccin, mais il est très facile à produire. Si ce vaccin est approuvé, il pourra être fabriqué et distribué très rapidement dans le monde entier.

L’Union européenne a déjà réservé 200 millions de doses au consortium germano-américain, avec une option pour 100 millions supplémentaires. C’est le sixième accord de ce type en Europe.

Fin juillet, les essais cliniques à grande échelle ont commencé. Plus de 37.000 personnes sont inscrites aux États-Unis, au Brésil, en Afrique du Sud et en Argentine. Ils sont déjà plus de 28.000 à avoir reçu la seconde dose. Le consortium espère que les résultats arriveront très rapidement puisque BioNTech a déjà l’intention de fournir 100 millions de doses d’ici la fin de l’année.