La FDA, l’autorité sanitaire américaine, a rendu mardi un excellent rapport sur le vaccin conçu par Pfizer et BioNTech. Ultime étape avant son approbation, la réunion du comité consultatif chargé de donner son avis sur les bénéfices et les risques du vaccin sera diffusée en direct sur Internet. Un dernier effort visant à rassurer les plus inquiets.

Mardi, la Food and Drug Administration (FDA) a publié son rapport portant sur l’efficacité et la sécurité du vaccin contre le Covid-19 développé par Pfizer et BioNTech. Il est extrêmement positif: on imagine mal comment l’autorité sanitaire américaine pourrait ne pas lui donner son accord. Toutefois, il reste une ultime étape avant que le feu ne passe au vert. Ce jeudi, un comité consultatif se réunira afin d’émettre son avis quant aux bénéfices et risques dudit vaccin.

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Ce comité consultatif est composé d’experts non-gouvernementaux. Comme son nom l’indique, ce panel donne des recommandations: la FDA ne sera pas obligée de suivre son avis. Mais personne ne s’attend à ce qu’il soit négatif. En prônant la transparence la plus totale, il semble surtout avoir pour objectif de susciter l’adhésion des personnes les plus réfractaires à la vaccination.

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Transparence maximale

La réunion du comité consultatif se tiendra ce jeudi. Comme le note AP, il s’agit en quelque sorte d’un ‘tribunal scientifique’. Les différents experts vont examiner les données fournies par Pfizer/BioNTech et en débattre. Pour convaincre les plus sceptiques, l’intégralité de la réunion sera publique. Les débats seront retransmis en direct sur YouTube.

Les citoyens ont d’ailleurs pu envoyer leurs questions et commentaires pendant plusieurs jours sur le site de la FDA. Les experts y répondront lors de la réunion.

‘Il y a eu beaucoup de questions sur les raisons pour lesquelles cela nous prend autant de temps ou pour savoir si « nous sommes assez rigoureux ». J’espère que les gens verront, grâce à notre transparence, que nous avons adopté une position très rigoureuse sur ce point’, a déclaré Stephen Hahn, le directeur de la FDA.

La réunion débute à 15h (heure belge) et peut être visionnée sur YouTube.

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Que reste-t-il à débattre ?

Au programme de la réunion figurent ces trois points :

• Effets indésirables rares. Si la FDA a assuré qu’aucun problème de sécurité majeur n’avait été détecté lors des essais cliniques, quatre volontaires ont tout de même été victimes d’une paralysie de Bell – un type de paralysie du nerf facial. A priori, ces quatre incidents ne seraient pas directement liés à l’administration du vaccin. Toutefois, les experts vont quand même se pencher sur les troubles nerveux qui pourraient résulter du vaccin Pfizer, ce type d’effet secondaire ayant déjà été constaté avec d’autres vaccins. ‘Je pense que nous devons être francs, sans effrayer les gens, en admettant nous ne connaissons pas encore les effets indésirables potentiels rares et à long terme’, a déclaré William Moss, directeur du Centre international d’accès aux vaccins de l’Université Johns Hopkins.
• Questions d’efficacité. Dans son rapport principal, la FDA a établi que le vaccin Pfizer/BioNTech était efficace pour une grande partie de la population. Des doutes subsistent tout de même concernant les personnes atteintes par le VIH et par d’autres troubles du système immunitaire. De plus, le rapport rendu mardi ne donnait pas d’informations concernant les femmes enceintes. Les experts vont tenter de trouver des données relatives à des femmes qui ne savaient pas qu’elles étaient enceintes au moment de se porter volontaires. Des études supplémentaires sont également en cours pour les jeunes et notamment les enfants de moins de 12 ans.
• Impact de l’autorisation en urgence. Si leur demande d’autorisation en urgence est acceptée par la FDA, Pfizer et BioNTech disent vouloir permettre aux volontaires qui ont reçu un placebo de recevoir le vrai vaccin sur demande ou au maximum après six mois de suivi. Les experts doivent encore y réfléchir. Accepter cette demande risquerait de poser des problèmes quant à l’évaluation des risques à long terme du vaccin ainsi que sur la durée de protection que celui-ci confère.

L’autorisation de la FDA est attendue pour la fin de la semaine. Un avis positif du comité consultatif permettra de dissiper les derniers doutes et d’accélérer la procédure.

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