Principaux renseignements

• Le Pentagone a confié à iX Biopharma le développement de Wafermine, un comprimé de kétamine à dissolution rapide destiné aux zones de combat.
• Des autorisations d’urgence contournent la procédure standard d’homologation de la FDA pour traiter les victimes d’attaques chimiques ou nucléaires.
• Les contrats à fournisseur unique et les défaillances en matière d’octroi de licences ont suscité l’attention des autorités de régulation.

Le ministère américain de la Défense accélère le développement d’un médicament spécialisé à base de kétamine destiné aux zones de combat. Pour ce faire, le Pentagone a attribué un contrat d’une valeur de près de 41 millions de dollars (35,5 millions d’euros) à iX Biopharma, une entreprise située à Singapour, afin de créer « Wafermine ».

Ce produit se présente sous la forme d’un comprimé compact destiné à se dissoudre sous la langue, ce qui permet au médicament de pénétrer dans la circulation sanguine via la muqueuse plutôt que par le biais d’injections traditionnelles.

Autorisation d’urgence en procédure accélérée

Afin de déployer rapidement ce médicament, le fabricant sollicite une autorisation d’urgence. Cette démarche fait suite à une déclaration du gouvernement américain datant de septembre concernant une crise militaire, qui autorise la FDA à permettre l’utilisation de médicaments non approuvés pour soigner les blessés de guerre.

Cette voie réglementaire a été ouverte après que le secrétaire à la Santé et aux Services sociaux, Robert Kennedy, Jr., eut confirmé que la situation actuelle justifiait de telles mesures, sur la base d’une évaluation préalable du secrétaire à la Défense, Pete Hegseth.

Uniquement en cas de problèmes graves

La décision du secrétaire Pete Hegseth s’est appuyée sur le danger accru auquel le personnel américain est exposé en cas d’attaques biologiques, chimiques, radiologiques ou nucléaires, ainsi que d’autres attaques provoquant des blessures graves. De tels événements pourraient entraîner une douleur aiguë intense et des états dangereux tels qu’une insuffisance respiratoire ou un choc, nécessitant une intervention médicale immédiate.

Bien que l’avis officiel n’ait pas précisé quels médicaments seraient prioritaires, le produit d’iX Biopharma est présenté comme un candidat de premier plan.

L’évolution vers la kétamine

Contrairement aux opioïdes, la kétamine soulage la douleur tout en induisant souvent une dissociation ou une euphorie. Des données récentes indiquent une évolution des pratiques en médecine de combat ; un rapport de 2023 a noté qu’entre 2010 et 2019, l’armée s’est de plus en plus appuyée sur la kétamine comme principal analgésique pour les soldats gravement blessés, tout en réduisant sa dépendance aux médicaments opioïdes.

Wafermine

Malgré l’urgence, le projet a fait l’objet d’un examen minutieux. Un rapport de Politico a récemment révélé que le partenaire de fabrication américain d’iX Biopharma opère actuellement sans licence obligatoire au Nevada.

De plus, il a été noté que le contrat de développement de Wafermine était un accord à fournisseur unique, ce qui signifie que le gouvernement n’a pas pris en considération d’autres entreprises concurrentes. (fc)

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