La Commission européenne a accepté la demande d’enregistrement du nouveau contraceptif oral combiné (COC) ‘Estelle’ de Mithra, a annoncé ce jeudi l’entreprise liégeoise spécialisée dans la santé féminine.
Développé par Mithra, le produit candidat est composé de 15 mg d’estetrol (E4), un œstrogène natif unique, et de 3 mg de drospirénone. L’E4 est produit par le fœtus humain, et passe dans le sang maternel à des niveaux relativement élevés pendant la grossesse, explique la société wallonne.
La pilule contraceptive nouvelle génération de Mithra sera commercialisée en Europe par Richter, sous la marque Drovelis, et par Ceres Pharma en Belgique et au Luxembourg sous la marque Lydisilka.
‘Le lancement commercial d’Estelle en Europe se fera progressivement au cours du second semestre, d’abord en Allemagne, en Autriche et en Pologne. Une fois lancé, Estelle sera le premier COC à base d’un nouvel œstrogène sur le marché européen depuis plus d’un demi-siècle’, souligne Mithra, qui évalue le marché européen total des contraceptifs à environ 2,4 milliards d’euros par an.
Le feu vert européen signifie également que Gedeon Richter fera un paiement de 15 millions d’euros à Mithra.
Il s’agit de la troisième approbation pour Estelle après les Etats-Unis et le Canada plus tôt cette année.
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