Principaux renseignements
- Les entreprises pharmaceutiques Eisai et Biogen restent confiants dans la soumission du médicament contre l’Alzheimer Lecanemab malgré la réévaluation des données de sécurité.
- Les entreprises pensent que les données existantes peuvent répondre aux demandes de la Commission européenne, qui seront discutées lors de la réunion du CHMP de février 2025.
- L’approbation de l’UE consoliderait la position de leader de Biogen dans le secteur du traitement de la maladie d’Alzheimer.
Après un avis positif du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) en novembre 2024, la Commission européenne a demandé une réévaluation des données de sécurité du Lecanemab pour le traitement précoce de la maladie d’Alzheimer. Cette demande a suscité un examen des nouvelles informations apparues après l’évaluation initiale du CHMP, en se concentrant spécifiquement sur la clarté et l’efficacité des mesures de minimisation des risques décrites dans l’avis.
Malgré cet examen supplémentaire, les entreprises pharmaceutiques Eisai et Biogen restent confiants dans leur demande. Ils affirment que le profil d’innocuité du Lecanemab observé dans la pratique clinique réelle aux États-Unis, au Japon et sur d’autres marchés est conforme aux étiquettes approuvées et ne révèle aucun nouveau problème d’innocuité. Les entreprises estiment que les données existantes peuvent répondre de manière adéquate aux demandes de la Commission européenne, qui seront discutées lors de la réunion du CHMP de février 2025.
Implications de l’approbation de l’UE
Ce développement est considéré comme une étape procédurale plutôt que comme un revers majeur dans le processus d’approbation. Il intervient à un moment crucial pour les deux entreprises qui cherchent à étendre leur présence sur le marché mondial de la maladie d’Alzheimer. L’approbation potentielle de l’UE a des implications significatives, offrant un accès à un segment de marché substantiel qui constitue environ 20 à 25 pour cent du paysage pharmaceutique mondial.
Impact sur Biogen
L’obtention de l’approbation de l’UE consoliderait la position de leader de Biogen dans le secteur du traitement de la maladie d’Alzheimer et permettrait de diversifier géographiquement les revenus. Cela soutiendrait également la réorientation stratégique de l’entreprise, qui s’éloigne de sa franchise héritée de la sclérose en plaques pour se tourner vers de nouveaux domaines de croissance. La réunion du CHMP de février 2025 devrait être déterminante, mais les entreprises restent optimistes quant à leur capacité à répondre aux demandes de la Commission européenne à l’aide des données existantes, ce qui suggère un risque minimal pour la trajectoire globale d’approbation.
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