Principaux renseignements
- Wegovy a atteint ses objectifs principaux dans un essai de phase 3 pour les patients atteints de stéatohépatite à dysfonctionnement métabolique (MASH), ouvrant la voie à d’éventuelles demandes d’autorisation de mise sur le marché.
- Le groupe recevant des injections de Wegovy a montré une amélioration de 37 pour cent de la fibrose hépatique sans aggravation de la maladie, contre 22,5 pour cent des patients recevant un placebo et des soins standard.
- 62,9 pour cent du groupe Wegovy a obtenu une résolution de la stéatose hépatique sans aggravation de la fibrose, dépassant les 34,1 pour cent observés dans le groupe placebo.
Le Wegovy de Novo Nordisk a atteint ses objectifs primaires dans un essai de phase 3 pour les patients atteints de stéatohépatite métabolique dysfonctionnelle (MASH). Cette réussite ouvre la voie à des soumissions réglementaires potentielles auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine et de l’Agence européenne des médicaments (EMA) d’ici le début de l’année 2025.
La MASH se caractérise par une accumulation de graisse dans le foie, pouvant entraîner un dysfonctionnement de l’organe et, dans les cas les plus graves, nécessiter une greffe de foie. Elle touche plus de 250 millions de personnes dans le monde. Wegovy utilise le semaglutide, un peptide synthétique qui cible le récepteur GLP-1 pour influencer les processus métaboliques. Le semaglutide est également commercialisé sous le nom d’Ozempic pour le traitement du diabète de type 2.
Efficacité de Wegovy dans le traitement de la MASH
Les résultats préliminaires récemment publiés proviennent d’un essai de phase 3 contrôlé par placebo impliquant 1 200 participants diagnostiqués avec une MASH et une cicatrisation hépatique modérée à avancée (fibrose). Après 72 semaines, le groupe recevant des injections de Wegovy en plus des soins standards a démontré une amélioration de 37 pour cent de la fibrose hépatique sans aggravation de la maladie. Ce chiffre est à comparer aux 22,5 pour cent du groupe recevant un placebo et les soins habituels. Notamment, 62,9 pour cent des patients du groupe Wegovy ont obtenu une résolution de la stéatose hépatique sans aggravation de la fibrose, dépassant les 34,1 pour cent observés dans le groupe placebo. Ces résultats sont statistiquement significatifs.
Essais cliniques futurs et voie réglementaire
Novo Nordisk a indiqué que le profil d’innocuité et de tolérabilité de Wegovy était conforme aux essais précédents. Une présentation complète des données est prévue lors d’une conférence médicale dans le courant de l’année. Il s’agit de la première partie d’une étude de phase 3 en deux parties. La deuxième partie évaluera l’efficacité de Wegovy dans la réduction du risque d’événements liés au foie par rapport à un placebo sur 240 semaines, avec des données attendues en 2029.
Les opinions des analystes sur les données varient. Thomas Smith, analyste chez Leerink Partners, a qualifié les résultats de largement cohérents avec les perspectives optimistes de sa société – une amélioration statistiquement significative de la fibrose, mais pas révolutionnaire. Il estime que les agonistes des récepteurs du GLP-1 présentent des avantages potentiels pour la prise en charge de l’HAM et de ses comorbidités telles que l’obésité, le diabète de type 2 et les maladies cardiovasculaires. Cependant, il insiste sur le fait qu’il est peu probable que ces médicaments constituent un remède unique et que les thérapies combinées deviendront probablement la norme de soins.
À l’inverse, Andy Hsieh, analyste chez William Blair, considère que l’ampleur de l’amélioration de la fibrose est comparable à celle du Rezdiffra, le traitement MASH de Madrigal Pharmaceuticals approuvé par la FDA au début de cette année. Il suggère que le consensus au sein de la communauté des investisseurs est que les agonistes des récepteurs du GLP-1 seront probablement intégrés dans le paysage du traitement de la MASH.
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